🧒➑💳     

天博综合体育app

公告显示，药监部门2025年3月3日—3月7日的检查结果显示，持有人未能对受托生产企业生产过程进行有效监控，受托生产企业部分批次产品关键生产过程出现偏差，未按规范要求开展偏差处理。综合评定结论为不符合药品生产质量管理规范（GMP）要求。已暂停太极集团四川太极制药有限公司间苯三酚注射液生产，暂停四川海梦智森生物制药有限公司间苯三酚注射液上市销售。

药监部门表示，经调查，产生问题的原因是企业个别批次产品在生产过程个别设备自动记录出现异常，操作人员未按规范要求报告并处理。四川海梦智森未对上述行为实施有效监督。生产企业四川太极公司注射剂一车间最终灭菌生产线共生产3个集采品种，包括：间苯三酚注射液、盐酸格拉司琼注射液、盐酸多巴酚丁胺注射液等，药监部门已经对该企业开展了全面检查，目前未发现其他集采药品生产存在违规行为。